Uzyskaj zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Planujesz prowadzić działalność polegającą na wytwarzaniu lub imporcie produktów leczniczych? Musisz uzyskać zezwolenie wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Poniżej dowiesz się jak uzyskać takie zezwolenie.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Kto może uzyskać zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Jeśli chcesz podjąć działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, musisz uzyskać zezwolenie od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF).

Aby ubiegać się o zezwolenie musisz być przedsiębiorcą zarejestrowanym w Polsce. Przedsiębiorstwo możesz prowadzić w formie jednoosobowej działalności gospodarczej lub spółki, na przykład jawnej, komandytowej, z ograniczoną odpowiedzialnością lub akcyjnej.

Ważne! Jeżeli ubiegasz się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, przed złożeniem wniosku o zezwolenie musisz:

• dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku
• zatrudniać osobę wykwalifikowaną, czyli osobę odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu

Wytwarzanie produktu leczniczego 

Jest to każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

Import produktu leczniczego 

Jest to każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja.

Promesa zezwolenia 

Możesz ubiegać się o przyrzeczenie udzielenia zezwolenia, czyli promesę. Nie uprawnia ona do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, ale – jeśli zawnioskujesz o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego w okresie ważności promesy – GIF ma obowiązek go udzielić. W celu uzyskania promesy złóż wniosek o jej udzielenie wraz z dokumentami wymaganymi przy składaniu wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY
ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wraz z załącznikami

Wniosek wraz z załącznikami możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej – na skrzynkę e-PUAP Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wniosek złożony przez internet musi być podpisany podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym.

Pamiętaj! W przypadku podmiotu wpisanego do KRS dokumenty muszą być podpisane przez osobę / osoby upoważnione do jego reprezentowania  lub osobę / osoby działające na podstawie pełnomocnitwa podpisanego przez osobę wskazaną w KRS.

Dokumenty

• Do wniosku należy dołączyć pismo przewodnie, które powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wydania zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail.
• Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności należy opracować zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
• Oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej przedkłada się, jeśli dotyczy.

2. Formalne i merytoryczne sprawdzenie wniosku

GIF sprawdzi dokumentację pod kątem formalnym, jak i merytorycznym. W przypadku stwierdzenia braków formalnych, wezwie cię do ich uzupełnienia, a jeżeli nie uzupełnisz braków formalnych w wyznaczonym terminie, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.

Jeżeli uzupełnisz braki formalne w wyznaczonym terminie urząd przeprowadzi merytoryczną analizę wniosku. W przypadku stwierdzenia niejasności lub braków merytorycznych wniosku, sformułowane zostaje wezwanie do złożenia pisemnych wyjaśnień ze wskazaniem podstawy prawnej.

Po uzyskaniu kompletu dokumentów, urząd ustali termin inspekcji, o czym poinformuje cię pisemnie.

3. Wydanie decyzji w sprawie wydania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Jeśli twój wniosek będzie spełniał wszystkie wymogi, dostaniesz decyzję zezwalającą na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wszystkich dokumentów.

Dokumenty

Ile zapłacisz

Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości:

•  3300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
•  4300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
•  5500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego,
•  2300 zł w zakresie importu produktu leczniczego,
•  5600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
•  6600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
•  7800 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego

– niezależnie od liczby produktów leczniczych.

Gdzie zapłacić: opłatę za zezwolenie wpłać na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (jeśli cię dotyczy)

Gdzie zapłacić: jeśli podlegasz opłacie skarbowej za pełnomocnictwo, wpłać pieniądze na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy - Centrum Obsługi Podatnika.

Pełnomocnictwa — praktyczne wskazówki

Ile będziesz czekać

Sprawę załatwisz w 90 dni, nie wliczając czasu potrzebnego na złożenie ewentualnych uzupełnień lub wyjaśnień.

Jak możesz się odwołać

Jeśli nie zgadzasz się z decyzją urzędu, złóż wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Na złożenie wniosku masz 14 dni – licząc od daty otrzymania decyzji. Możesz też złożyć skargę na decyzję bezpośrednio do sądu (bez wcześniejszego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy).

Warto wiedzieć

Dodatkowe informacje na temat wniosków w sprawie wydania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego znajdziesz na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.