Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Żeby prowadzić działalność, która polega na wytwarzaniu lub imporcie produktów leczniczych musisz mieć zezwolenie wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Poniżej dowiesz się jak uzyskać takie zezwolenie.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Wytwarzaniem produktu leczniczego - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami

Importem produktu leczniczego - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja.

Podmiotem ubiegającym się o zezwolenie może być jedynie przedsiębiorca.

Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, przed złożeniem wniosku o zezwolenie powinien:

• dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku
• zatrudniać Osobę Wykwalifikowaną

Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o wydanie promesy tzn. przyrzeczenia organu dotyczącego wydania zezwolenia przedsiębiorcy zamierzającemu podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu. Należy wtedy wystąpić z „wnioskiem o udzielenie promesy”, a następnie z właściwym „wnioskiem o udzielenie zezwolenia”. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY
ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wraz z załącznikami

W celu uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wraz z załącznikami. W przypadku, gdy wnioskodawcą jest podmiot wpisany do KRS dokumenty muszą być podpisane przez osobę/ osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z KRS lub osobę/osoby działające na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS. Czynność złożenia pełnomocnictwa objęta jest obowiązkiem dokonania opłaty skarbowej w wysokości 17,00 zł od każdego pełnomocnictwa.

Dokumenty

• Do wniosku należy dołączyć pismo przewodnie, które powinno zawierać dane osoby do kontaktu w sprawie wydania zezwolenia: imię, nazwisko, telefon, adres e-mail.
• Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności należy opracować zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
• Oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej przedkłada się, jeśli dotyczy.
• W przypadku, gdy wnioskodawca ustanowił pełnomocnika, należy dołączyć pełnomocnictwo wraz z dowodem uiszczenia opłaty w wysokości 17 zł za jego udzielenie.

2. Formalne i merytoryczne sprawdzenie wniosku

Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w wyznaczonym terminie, wniosek wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.

W przypadku stwierdzenia niejasności lub braków merytorycznych wniosku, sformułowane zostaje wezwanie do złożenia pisemnych wyjaśnień ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku niezłożenia przez przedsiębiorcę odpowiednich wyjaśnień w wyznaczonym terminie, wydana decyzja może nie być zgodna z wolą strony. 

Po uzyskaniu kompletu dokumentów, ustalany jest termin inspekcji, o czym wnioskodawca jest informowany pisemnie.

3. Wydanie decyzji w sprawie wydania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Przed wydaniem decyzji w sprawie organ spełnia obowiązek wynikający z art. 10 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego i wysyła do strony zawiadomienie o zamiarze zakończenia postępowania wraz z informacją o możliwym przeglądzie akt.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie w ciągu 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu zostaje wstrzymany, w przypadku wysłania do strony wezwania do uzupełnień, wezwania do wyjaśnień lub w przypadku zawieszenia postępowania.

Decyzja zostanie wysłana do wnioskodawcy na adres siedziby firmy lub na adres pełnomocnika, jeśli taki został ustanowiony Możliwy jest również odbiór osobisty dokumentów w siedzibie urzędu przez osobę uprawnioną do reprezentowania firmy lub legitymującą się odpowiednim pełnomocnictwem. Decyzja może zostać wysłana na inny, wskazany adres, tylko w przypadku, gdy taka prośba zostanie przedstawiona w piśmie przewodnim do składanego wniosku

Dokumenty

Ile zapłacisz

Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości:

•  3300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
•  4300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
•  5500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego,
•  2300 zł w zakresie importu produktu leczniczego,
•  5600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
•  6600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
•  7800 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego

– niezależnie od liczby produktów leczniczych.

Ile będziesz czekać

Sprawę załatwisz w 90 dni, nie wliczając czasu potrzebnego na złożenie ewentualnych uzupełnień lub wyjaśnień.

Jak możesz się odwołać

Jeśli nie zgadzasz się z decyzją urzędu, złóż wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Na złożenie wniosku masz 14 dni – licząc od daty otrzymania decyzji. Możesz też złożyć skargę na decyzję bezpośrednio do sądu (bez wcześniejszego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy).

Warto wiedzieć

Dodatkowe informacje na temat wniosków w sprawie wydania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego znajdziesz na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.