Zezwolenie na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej

Chcesz prowadzić działalność związaną ze sporządzaniem wyciągów ze słomy makowej. Taka działalność wymaga zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Poniżej dowiesz się jak uzyskać takie zezwolenie.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Sporządzanie wyciągów ze słomy makowej może odbywać się wyłącznie u przedsiębiorcy oraz w jednostce naukowej i Centralnym Ośrodku Badania Odmian Roślin Uprawnych – w zakresie ich działalności statutowej, po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie po stwierdzeniu, że podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia:

1) prowadzi badania naukowe w zakresie przerabiania lub przetwarzania surowców, których dotyczy zezwolenie;

2) gwarantuje przechowywanie i zabezpieczenie surowców objętych zbiorem albo sporządzonych wyciągów przed dostępem osób nieupoważnionych;

3) zapewnia ewidencjonowanie rozchodu surowców objętych zbiorem;

4) wyznaczył osobę odpowiedzialną za zapewnienie właściwej kontroli zbioru albo sporządzonych wyciągów i ich zabezpieczenie.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY
ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o zezwolenie na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej

Dokumenty

Wnioskodawca załącza poniższe dokumenty, tylko w przypadku, jeżeli go dotyczą:

• statut lub inny dokument organizacyjny podmiotu ubiegającego się o wydanie zezwolenia,
• zaświadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON).

2. Weryfikacja formalna wniosku i załączników

Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawdza, czy wnioskodawca złożył wszystkie niezbędne dokumenty konieczne dla poprawnego przeprowadzenia procedury.

Jeżeli twój wniosek zawiera braki formalne (np. pomyliłeś się we wniosku, nie podałeś wymaganych danych, albo nie złożyłeś wymaganych dokumentów) to urząd wezwie cię do poprawienia błędów lub złożenia wyjaśnień w wyznaczonym terminie. Na uzupełnienie braków będziesz mieć co najmniej 7 dni. Jeśli w terminie nie usuniesz braków urząd wyśle ci zawiadomienie, że twoja sprawa nie będzie dalej rozpoznawana.

Możesz wnieść wniosek o zawieszenie postępowania, gdy wyznaczony termin jest niewystarczający by uzupełnić braki.

3. Usunięcie braków formalnych w zgłoszeniu i/lub załącznikach

Wnioskodawca zgodnie z wezwaniem, dokonuje usunięcia braków formalnych i/lub składa wyjaśnienia lub uzupełnia dane. Odpowiednie dokumenty lub informacje przekaż do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Termin

W wyznaczonym w wezwaniu terminie.

4. Ponowna weryfikacja formalna wniosku

Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonuje ponownej weryfikacji kompletności i poprawności danych zawartych w złożonym wniosku i załącznikach.

W przypadku nieusunięcia braków w wyznaczonym w wezwaniu terminie, organ wysyła do wnioskodawcy zawiadomienie o pozostawieniu sprawy bez rozpoznania.

5. Wydanie decyzji w sprawie zezwolenia na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie lub odmawia wydania zezwolenia w trybie decyzji administracyjnej.

Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie może:

• wezwać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami ustawy;
• dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia w celu stwierdzenia, czy podmiot spełnia warunki wykonywania działalności objętej zezwoleniem.

Zezwolenie na sporządzanie wyciągów ze słomy makowej wydaje się na czas nieokreślony, albo na wniosek wnioskodawcy na czas oznaczony.

Dokumenty

Ile zapłacisz

750 zł

Zgodnie z art. 39 ust. 9 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, wnioskodawca wnosi opłatę za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na obrót hurtowy, dystrybucję, wytwarzanie, przetwarzanie, przerób lub stosowanie do badań środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1. Opłatę wnosi się na rachunek bieżący Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

Jeśli nie zgadzasz się z decyzją urzędu, złóż wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Możesz też złożyć skargę na decyzję bezpośrednio do sądu (bez wcześniejszego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy). Na złożenie wniosku lub skargi masz 14 dni – licząc od daty otrzymania decyzji.

Możesz zrezygnować ze składania odwołania od decyzji. Jeśli złożysz w urzędzie oświadczenie o zrzeczeniu się prawa do odwołania to decyzja będzie ostateczna z dniem doręczenia tego oświadczenia do urzędu. Utracisz jednak w ten sposób możliwość wniesienia skargi na tę decyzję do sądu administracyjnego.

Warto wiedzieć

Cofnięcie zezwolenia

Udzielenie zezwolenia, odmowa udzielenia zezwolenia oraz cofnięcie zezwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu zezwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu.

Organ zezwalający, w przypadku powzięcia informacji o tym, że podmiot, któremu udzielono zezwolenia, działa w sposób niezgodny z przepisami ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, wyznacza niezwłocznie termin do usunięcia tych nieprawidłowości.

Organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku, gdy:

• podmiot, któremu udzielono zezwolenia, przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu;
• podmiot nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Podmiot, któremu cofnięto zezwolenie z ww. przyczyn, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie, nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Zgłaszaj zmiany

Podmiot, któremu udzielono zezwolenia jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określonych w zezwoleniu.