Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Masz zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego? Zmieniły się dane w nim zawarte? W takiej sytuacji musisz złożyć wniosek o zmianę zezwolenia. Poniżej dowiesz się jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Zmiana zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych dokonywana jest w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Wnioskodawca ubiegający się o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, przed złożeniem wniosku o zmianę powinien posiadać zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY
ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie import produktu leczniczego wraz z załącznikami

W celu zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego należy złożyć wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego. Wniosek powinien być zgodny ze wzorem określonym w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

W przypadku przedsiębiorców wpisanych do KRS wniosek o zmianę zezwolenia musi być podpisany przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z KRS lub osobę/osoby działające na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę albo osoby wskazane w KRS. Czynność złożenia pełnomocnictwa objęta jest obowiązkiem dokonania opłaty skarbowej w wysokości 17,00 zł od każdego pełnomocnictwa.

We wniosku w punkcie "informacja o rodzaju wnioskowanych zmian" należy podać numer i datę wydania aktualnego zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz szczegółowo opisać zakres wnioskowanych zmian. Na listach produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych w punktach 5-8 wniosku należy uwzględnić wszystkie produkty wytwarzane w danym miejscu wytwarzania lub importu produktów leczniczych.

Dokumenty

W przypadku, gdy wnioskodawca reprezentowany jest przez pełnomocnika, należy dołączyć dokument pełnomocnictwa wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17,00 zł.

2. Formalne i merytoryczne sprawdzenie wniosku

Złożona dokumentacja podlega sprawdzeniu pod kątem formalnym, jak i merytorycznym.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w wyznaczonym terminie, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.

W przypadku stwierdzenia niejasności lub braków merytorycznych wniosku, sformułowane zostaje wezwanie do złożenia pisemnych wyjaśnień ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku niezłożenia przez przedsiębiorcę odpowiednich wyjaśnień w wyznaczonym terminie, wydana decyzja może nie być zgodna z wolą strony. W przypadku zmiany zezwolenia polegającej na zmianie zakresu wytwarzania lub importu lub dodaniem nowego miejsca prowadzenia działalności, przed wydaniem decyzji w sprawie może zostać przeprowadzona inspekcja, o czym wnioskodawca zostaje poinformowany pismem.

3. Wydanie decyzji w sprawie zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Przed wydaniem decyzji w sprawie organ spełnia obowiązek wynikający z art. 10 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego i wysyła do strony zawiadomienie o zamiarze zakończenia postępowania wraz z informacją o możliwym przeglądzie akt.

Dokumenty

Termin

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zmianie zezwolenia w ciągu 30 dni, licząc od dnia złożenia wniosku. W uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni. Do wyżej wskazanego terminu nie wlicza się czas oczekiwania na odpowiedź strony na wezwania i zawiadomienia wysyłane w danej sprawie.

Ile zapłacisz

200,00 zł

Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia wytwarzanie lub import produktu leczniczego pobiera się opłatę w wysokości 200,00 zł za jedną wnioskowaną zmianę, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

Ile będziesz czekać

30 dni (w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o kolejne 60 dni), nie wliczając czasu potrzebnego na złożenie uzupełnień lub wyjaśnień.

Warto wiedzieć

Więcej informacji na temat formalności związanych ze zmianą zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, znajdziesz na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.