Zmiana pozwolenia na obrót produktem biobójczym

Aktualizacja danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Podmiotem uprawnionym do realizacji procedury jest podmiot odpowiedzialny czyli przedsiębiorca lub jego przedstawiciel albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego, a także przedsiębiorca lub jego przedstawiciel, który ma siedzibę na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który uzyskał pozwolenie na obrót produktem biobójczym.

Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest obowiązany niezwłocznie informować Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót.

Zmiany pozwolenia na obrót w zakresie postaci użytkowej lub substancji czynnej wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Niezwłocznie – zgodnie z art. 26 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.

Gdzie załatwisz sprawę

URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złożenie wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym

Podmiot odpowiedzialny składa wniosek o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu). Do wniosku należy dołączyć dokumenty odpowiednie dla przedmiotu zmiany.

Stosowne dokumenty rejestracyjne powinny być podpisane przez osobę(y) upoważnioną do reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego (sposób prezentacji wynika z zapisów w KRS lub z wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, lub w zagranicznych odpowiednikach tych dokumentów), lub posiadającą pełnomocnictwo udzielone przez taką(ie) osobę(y).

Dokumenty

• Jeśli podmiot odpowiedzialny działa poprzez pełnomocnika należy dołączyć pełnomocnictwo, które musi być podpisane przez osobę upoważnioną do reprezentacji podmiotu (zgodnie z zapisem w KRS, wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub zagranicznymi odpowiednikami tych dokumentów). Pełnomocnictwo wystawione w języku innym niż język polski wymaga tłumaczenia przysięgłego na język polski.
• Treść oznakowania opakowania zawierająca wyłącznie elementy oznakowania zgodne z wymaganiami art. 33 ustawy o produktach biobójczych, powinna zostać dostarczona w 2 egzemplarzach (w tym 1 egzemplarz z podpisem osoby upoważnionej). Jeżeli wielkość opakowania uniemożliwia zamieszczenie wszystkich wymaganych zapisów, do treści oznakowania opakowania należy dołączyć projekt „ulotki informacyjnej”. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: "o niskim ryzyku", "nietoksyczny", "nieszkodliwy", ani określeń o podobnym znaczeniu.
• Sprawozdanie z badań powinno być sporządzone w języku polskim albo angielskim. W przypadku złożenia sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć tłumaczenie na język polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego. Badania wykonuje się według metod uznanych międzynarodowo, metod zgodnych z Polskimi Normami lub zgodnie z metodami zaakceptowanymi wcześniej przez Prezesa Urzędu (Prezes Urzędu udziela akceptacji metody lub odmawia jej akceptacji w formie pisemnego zawiadomienia). Właściciel sprawozdania z tych badań może ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa złożyć do Prezesa Urzędu bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego wniosek o nieujawnianie sprawozdania osobom trzecim. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest właścicielem badań, należy dostarczyć upoważnienie do korzystania z danych (art. 17 ust. 2 pkt 4 ustawy o produktach biobójczych). W przypadku badań wykonanych dla produktu o innej nazwie niż wnioskowany, wymagane jest dodatkowo dołączenie oświadczenia o tożsamości produktu.
• Dla produktów biobójczych zawierających substancje niestabilne konieczne jest badanie stabilności, lub badanie skuteczności produktu powinno zostać wykonane pod koniec deklarowanego okresu ważności.
• Kartę charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów.

Dokumenty wymagane obligatoryjnie:

• wypełniony wniosek o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót,
• oświadczenie, że zmiana nie wpływa negatywnie na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu,
• dowód wpłaty za rozpatrzenie wniosku o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót,
• dokument potwierdzający status prawny podmiotu odpowiedzialnego,
• zaktualizowana karta charakterystyki produktu (jeśli dotyczy) w wersji papierowej oraz elektronicznej lub oświadczenie, że w karcie charakterystyki produktu nie zaszły zmiany od daty wydania pozwolenia na obrót i aktualna jest wersja złożona wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót,
• treść oznakowania opakowania zgodna z wymaganiami art. 33 ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych,

Dokumenty zależne od przedmiotu zmiany:

• Dodanie grupy produktu biobójczego (np. wprowadzenie grupy 4 dla produktu zarejestrowanego w grupie 2) - Punkt 2 pozwolenia na obrót (rodzaj produktu biobójczego):

- wyniki badań skuteczności produktu odpowiadające wymaganiom dla wnioskowanej grupy produktów, sposobu stosowania i deklarowanym organizmom szkodliwym.

• Rozszerzenie przeznaczenia, zakresu stosowania lub sposobu aplikacji produktu biobójczego (np. wprowadzenie działania wirusobójczego dla produktu do dezynfekcji bakteriobójczego, dodanie sposobu aplikacji produktu przez zamgławianie) - Punkt 2 pozwolenia na obrót (przeznaczenie produktu biobójczego):

- wyniki badań skuteczności produktu odpowiadające wymaganiom dla wnioskowanego przeznaczenia produktu, sposobu stosowania i deklarowanym organizmom szkodliwym,

• Zmniejszenie zawartości substancji czynnej w produkcie bez innych zmian w składzie (tylko zwiększenie ilości rozpuszczalnika) - Punkt 4 pozwolenia na obrót (zawartość substancji czynnej w produkcie):

- wyniki badań skuteczności produktu o zmienionej zawartości substancji czynnej odpowiadające wymaganiom dla wnioskowanej grupy produktów, sposobu stosowania i deklarowanym organizmom szkodliwym lub udokumentowanie, na podstawie interpretacji badań skuteczności przedstawionych dla poprzedniej zawartości substancji czynnej, że utrzymana zostanie wymagana dla wnioskowanego przeznaczenia i stosowania skuteczność produktu,

• Zmiana okresu ważności produktu biobójczego - Punkt 7 pozwolenia na obrót (okres ważności produktu biobójczego):

- wyniki badań stabilności produktu dla wnioskowanego okresu ważności, lub

- informacja o warunkach utrzymania skuteczności produktu (jeśli dotyczy).

Zmiany w zakresie postaci użytkowej produktu biobójczego lub substancji czynnych wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót.

Termin

Niezwłocznie – zgodnie z art. 26 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych.

2. Sprawdzenie dokonania opłaty za wniosek

Prezes Urzędu dokonuje sprawdzenia czy został dołączony do wniosku dowód opłaty, jeżeli nie, wzywa podmiot do uiszczenia opłaty. Jeżeli opłata nie zostanie wniesiona, Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zwrocie wniosku.

3. Weryfikacja wniosku pod względem jego kompletności

Prezes Urzędu dokonuje weryfikacji formalnej i wstępnej oceny merytorycznej wniosku oraz dołączonej dokumentacji w szczególności pod kątem:

• ustalenia, czy wraz z wnioskiem dołączone zostały wszystkie wymagane załączniki;
• prawidłowego wypełnienia wniosku i zgodności danych zawartych we wniosku z przedłożonymi załącznikami;
• sprawdzenia czy dokumenty zostały podpisane zgodnie z zasadami reprezentacji podmiotu odpowiedzialnego.

Jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia braków formalnych, do podmiotu wysyłane jest wezwanie do uzupełnienia braków w trybie art. 64 § 2 KPA.

Przedłożenie raportów z badań skuteczności wykonanych niezgodnie z wymaganiami opisanymi w art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych traktowane jest jako brak formalny.

W przypadku nieusunięcia braków formalnych przez podmiot w wyznaczonym terminie, do podmiotu zostaje wysłane pismo o pozostawieniu wniosku bez rozpoznania.

W przypadku kwestii budzących wątpliwości, Prezes Urzędu może wystosować prośbę o ich wyjaśnienie w trybie art. 27 ust. 4 ustawy o produktach biobójczych.

4. Weryfikacja merytoryczna wniosku wraz ze złożoną dokumentacją

Prezes Urzędu dokonuje weryfikacji merytorycznej złożonego wniosku. Jeżeli załączona do wniosku dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie zmiany objętej tym wnioskiem, Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład.

Na każdym etapie oceny Prezes Urzędu może też żądać dodatkowych wyjaśnień dotyczących przedstawionej dokumentacji lub jej uzupełnienia.

5. Wydanie decyzji w przedmiocie zmiany danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym

Jeżeli ocena wniosku o zmianę pozwolenia i przedstawiona dokumentacja wykaże, iż produkt w dalszym ciągu będzie spełniał warunki wymagane przy wydawaniu pozwolenia, Prezes Urzędu, wydaje decyzję o zmianie pozwolenia na obrót. 

Natomiast jeżeli nie zostały spełnione warunki niezbędne do dokonania zmiany pozwolenia, Prezes Urzędu, stwierdzając, że wniosek o zmianę pozwolenia i przedstawiona dokumentacja nie odpowiadają tym warunkom, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia.

Dokumenty

Termin

Do 60 dni od dnia zlożenia kompletnej dokumentacji

Ile zapłacisz

500 zł

- 500,00 zł - opłata za rozpatrzenie wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym,

- 17,00 zł - opłata skarbowa za udzielenie pełnomocnictwa, jeśli dotyczy

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

Zgodnie z art. 127 § 3 i art. 129 § 2 ustawy z dn. 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017, poz. 1257, dalej: kpa), stronie służy prawo do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji.

Jeżeli strona nie chce skorzystać  z prawa do zwrócenia się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy może, na podstawie art. 52 § 3 w zw. art. 53 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U.   2016 r., poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.), wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji. Skargę, na podstawie art. 54 § 1 p.p.s.a. wnosi się za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wpis od skargi wynosi 200 złotych. Na podstawie art. 243 §  1 w zw. z art. 244 §  1 p.p.s.a. strona może złożyć wniosek do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego o przyznanie prawa pomocy w zakresie zwolnienia od kosztów sądowych oraz ustanowienia adwokata, radcy prawnego.

Na podstawie art. 127a § 1 i 2 w zw. z art. 127 § 3 kpa w trakcie biegu terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona może zrzec się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenia sprawy. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.