Pozwolenie na działalność ośrodka dawców szpiku

Chcesz uzyskać pozwolenie na pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej? Sprawdź jakie warunki musisz spełnić, żeby otrzymać takie pozwolenie.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Możesz uzyskać pozwolenie jeżeli prowadzisz podmiot lecznicy lub fundację zwane ośrodkami dawców szpiku jeżeli spełniają następujące warunki:

• posiadasz pomieszczenia przeznaczone do przechowywania danych osobowych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, które są zabezpieczone przed utratą danych osobowych
• kierownikiem ośrodka dawców szpiku jest lekarz specjalista w zakresie transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej
• posiadasz i stosuje standardowe procedury operacyjne, określone w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie ośrodków dawców szpiku
• zatrudniasz osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK
ul. Tytusa Chałubińskiego 5, 02-004 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek

Dokumenty

17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne)

Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Dzielnicy Śródmieście m. st. Warszawy. Sprawdź numer konta.

Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa

2. Weryfikacja formalna wniosku

KCBTiK sprawdzi twój wniosek pod względem formalnym. Jeżeli wniosek nie będzie spełniać wymagań formalnych, KCBTiK wezwie cię do usunięcia braków. Masz co najmniej 7 dni na uzupełnienie braków, licząc od dnia otrzymania wezwania. Jeżeli nie uzupełnisz braków, twój wniosek pozostanie bez rozpoznania.

Termin

KCBTiK ma 30 dni na weryfikację wniosku.

3. Zlecenie przeprowadzenia kontroli

KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o przeprowadzenie kontroli w ośrodku dawców szpiku.

Dokumenty

4. Zlecenie KCBTiK przeprowadzenia kontroli u wnioskodawcy

Minister Zdrowia zleca KCBTiK kontrolę u wnioskodawcy. KCBTiK w porozumieniu z osobą skazaną przez Konsultanta Krajowego ds. Hematologii, upoważnioną przez Ministra Zdrowia do wzięcia udziału w kontroli ustala termin kontroli w twoim ośrodku.

Dokumenty

5. Przeprowadzenie kontroli

Minister Zdrowia przeprowadza kontrolę w Ośrodku Dawców Szpiku żeby sprawdzić czy:

• spełnia warunki wymagane do jego uzyskania
• podmioty, którym będziesz zlecać dokonywanie czynności, wpływających na jakość i bezpieczeństwo przetwarzanych tkanek i komórek spełniają wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek

Po przeprowadzeniu kontroli sporządzany jest protokół kontroli.

6. Przygotowanie i przekazanie protokołu kontroli

Na podstawie złożonego wniosku, spostrzeżeń z kontroli odnotowanych w formularzu spostrzeżeń z kontroli oraz dokumentów przekazanych w trakcie kontroli przygotowywany jest protokół kontroli, którego dwa egzemplarze podpisane przez kontrolerów zostaną ci przekazane.

Dokumenty

Termin

14 dni od dnia zakończenia kontroli.

7. Przyjęcie przekazanego protokołu kontroli

Możesz zgłosić zastrzeżenia do protokołu lub przyjąć protokół i wykonać zalecenia wydane w trakcie kontroli dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień (niezgodności). W przypadku przyjęcia protokołu podpisujesz go i odsyłasz jeden z otrzymanych egzemplarzy protokołu do KCBTiK wraz z harmonogramem realizacji wydanych zaleceń.

8. Zawiadomienie KCBTiK o realizacji zaleceń wydanych podczas kontroli

Przekazujesz KCBTiK pismo, że wykonałeś wydane podczas kontroli zalecenia do którego dołączasz dokumenty potwierdzające, że zalecenia zostały wykonane.

Dokumenty

Termin

W zależności od przedstawionego harmonogramu realizacji zaleceń wydanych podczas kontroli

9. Weryfikacja złożonych dokumentów potwierdzających wykonanie zaleceń wydanych podczas kontroli

KCBTiK w porozumieniu z osobą wskazaną przez Konsultanta Krajowego ds. Hematologii, upoważnioną przez Ministra Zdrowia do wzięcia udziału w kontroli ocenia przedłożone dokumenty.

10. Twój wniosek trafi do Ministra Zdrowia

KCBTiK wnioskuje do Ministra Zdrowia o wydanie pozwolenia na wykonywanie czynności polegających na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznych szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

Dokumenty

11. Twój wniosek trafi do Krajowej Rady Transplantacyjnej

Minister Zdrowia przekazuje do Krajowej Rady Transplantacyjnej wniosek KCBTiK wraz z kopią protokołu kontroli oraz pismem zawiadamiającym KCBTiK o wykonaniu zaleceń wydanych podczas kontroli, celem zaopiniowania

12. Wydanie opinii nt. złożonego przez KCBTiK wniosku

KRT wydaje opinię nt. przekazanych przez Ministra Zdrowia dokumentów i przekazuje swoją opinię Ministrowi Zdrowia.

Dokumenty

Termin

Najbliższe posiedzenie KRT.

13. Otrzymasz pozwolenie na wykonywanie czynności polegających na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej

Po uzyskaniu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz na podstawie protokołu kontroli, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o wydaniu pozwolenia lub o odmowie wydania pozwolenia na wykonywanie czynności polegających na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Pozwolenie wydawane jest na 5 lat. Decyzja zostanie ci przekazana bezpośrednio przez Ministra Zdrowia. KCBTiK otrzyma kopię decyzji.

Dokumenty

Ile zapłacisz

Usługa jest bezpłatna. Dodatkowe opłaty możesz ponieść, tylko w przypadku realizacji tej usługi przez pełnomocnika (informacje na temat pełnomocnictwa).

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

W przypadku uzyskania decyzji odmownej, możesz zwrócić się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 127 kodeksu postępowania administracyjnego).

Warto wiedzieć

Jeżeli uzyskasz pozwolenie na wykonywanie czynności polegających na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej pamiętaj o:

• informowaniu KCBTiK o zmianach danych złożonych we wniosku
• informowaniu KCBTiK o zastępstwie osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości
• obowiązku poddania się kontroli w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, nawet jeśli nie wystąpią takie sytuacje to bank tkanek i komórek, który prowadzisz będzie miał obowiązkową kontrolę – co najmniej raz na 2 lata
• obowiązku wystąpienia z ponownym wnioskiem o udzielenie pozwolenia po 5 latach