Udzielenie akredytacji

Chcesz prowadzić laboratorium medyczne? Zamierzasz wydawać certyfikaty w rolnictwie ekologicznym? Jeśli do prowadzenia działalności potrzebne ci jest posiadanie akredytacji, udzieli ci jej Polskie Centrum Akredytacji. O tym, jak otrzymać akredytację, dowiesz się poniżej.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Akredytacja to formalne potwierdzenie kompetencji jednostek oceniających zgodność do wykonywania działań z obszaru oceny zgodności (np. badań, certyfikacji, inspekcji, itp.).

W Polsce udzielaniem akredytacji zajmuje się Polskie Centrum Akredytacji (PCA).

Kto może ubiegać się o akredytację

O akredytację mogą ubiegać się podmioty działające w obszarze oceny zgodności, czyli:

• jednostki certyfikujące wyroby, procesy, usługi, systemy zarządzania i osoby – np. podmioty certyfikujące w rolnictwie ekologicznym, jednostki certyfikujące systemy zarządzania wg ISO 9001 ISO 14001, jednostki certyfikujące spawaczy
• jednostki inspekcyjne – np. podmioty wykonujące inspekcje sanitarne, dozorowe
• laboratoria – np. badawcze, medyczne, wzorcujące
• weryfikatorzy – np. EMAS, GHG
• organizatorzy badań biegłości
• producenci materiałów odniesienia

Warunki, jakie trzeba spełnić, aby otrzymać akredytację znajdziesz w dokumencie:

• DAB-07 – dla laboratoriów badawczych
• DAM-01 – dla laboratoriów medycznych
• DAP-04 – dla laboratoriów wzorcujących
• DACS-01 – dla jednostek certyfikujących systemy zarządzania
• DACW-01 – dla jednostek certyfikujących wyroby 
• DACP-01 – dla jednostek certyfikujących osoby
• DAK-07 – dla jednostek inspekcyjnych
• DAVE-01 – dla weryfikatorów EMAS
• DAVG-01 – dla weryfikatorów GHG
• DAPT-01 – dla organizatorów badań biegłości
• DARM-01 – dla producentów materiałów odniesienia

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Złóż wniosek minimum 12 miesięcy przed oczekiwanym terminem udzielenia akredytacji. Czas trwania poszczególnych etapów procesu akredytacji zależy zarówno od PCA, jak również działań wnioskodawcy. Okres 12 miesięcy może ulec znacznemu skróceniu.

Gdzie załatwisz sprawę

Polskie Centrum Akredytacji
ul. Szczotkarska 42, 01-382 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o akredytację

Wniosek o akredytację (FA-01) musisz złożyć pisemnie. Załączniki wymienione we wniosku mogą być przekazane w formie elektronicznej, np. na płycie CD opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Ile zapłacisz

Opłata za złożenie wniosku wynosi:

• 500 zł – dla laboratoriów i jednostek inspekcyjnych
• 1000 zł – dla pozostałych podmiotów

Dokumenty

Dokumenty przygotuj w języku polskim. W uzasadnionych przypadkach (i po wcześniejszym uzgodnieniu z PCA), dokumentacja może być przyjęta w języku angielskim.

Jeśli przesyłasz dokumenty w wersji elektronicznej, pamiętaj o:

• zapewnieniu łatwości drukowania dokumentów udostępnionych w wersji elektronicznej niezależnie od formy dostępu do plików (np. serwer, płyta CD itp.)
• zapewnieniu dostępu do dokumentów do czasu podjęcia przez PCA decyzji w sprawie akredytacji
• stosowaniu plików w następujących formatach: Portable Document Format (*.pdf), Microsoft Word Document Format (*.doc), (*.docx), Rich Text Format (*.rtf), plain text (txt),  Open Document Format (*.odt)
• sprawdzeniu plików przez CAB pod kątem obecności wirusów z zaznaczeniem jakim programem dokonano sprawdzenia (z podaniem wersji)
• tym, że dokumenty nie mogą zawierać makr oraz nie mogą być plikami wykonywalnymi (np. .exe, .com)
• w przypadku przesyłania pocztą elektroniczną dokumentów o dużych rozmiarach, pliki muszą być poddane kompresji (zmniejszeniu objętości) za pomocą popularnych programów kompresujących: 7-Zip, Zip, Rar, Gzip. Całkowity rozmiar przesyłki nie powinien przekraczać 20 Mb; nazwy stosowane dla załączników poczty elektronicznej nie mogą zawierać podwójnych spacji, kropek oraz nie mogą posiadać podwójnego oznaczenia typu pliku (np. *.doc.doc, *.doc.zip)
• dostatecznym zabezpieczeniu przez CAB plików przed odczytem przez osoby postronne (w szczególności podczas przesyłania pocztą elektroniczną)

Termin

Złóż wniosek minimum 12 miesięcy przed oczekiwanym terminem udzielenia akredytacji. Czas trwania poszczególnych etapów procesu akredytacji zależy zarówno od PCA, jak również działań wnioskodawcy. Okres 12 miesięcy może ulec znacznemu skróceniu.

2. PCA przejrzy twój wniosek

Jeśli PCA pozytywnie oceni twój wniosek poinformuje cię o tym. PCA przedstawi ci również harmonogram poszczególnych etapów akredytacji. 

W przypadku, gdy wniosek nie będzie kompletny, będziesz mieć 20 dni roboczych na uzupełnienie go. Po tym terminie PCA pozostawi twój wniosek bez rozpatrzenia.

3. PCA dokona przeglądu dokumentacji i ewentualnej wizytacji wstępnej

PCA przejrzy twoje dokumenty i stwierdzi, czy zasadne jest przyprowadzenie oceny na miejscu.

Jeśli w twoich dokumentach znajdą się jakieś braki, będziesz mieć 2 miesiące na ich naprawienie. Po tym czasie PCA przerwie proces akredytacji.

Wizytacja wstępna nie jest obowiązkowa. Odbędzie się tylko na twój wniosek.

Przeprowadza się ją zwykle po to, by:

• sprawdzić wstępnie stopień wdrożenia systemu zarządzania opisanego w przekazanej dokumentacji
• sprawdzić wstępnie kompetencje techniczne podmiotu
• zaplanować oceny
• przedyskutować i uściślić zakres akredytacji

Po przeprowadzeniu wizytacji wstępnej, PCA przekaże ci sprawozdanie z jej przebiegu i wskaże ewentualne pola do poprawy. W takim przypadku musisz poinformować PCA czy poprawisz błędy. Jeśli w wyznaczonym terminie nie prześlesz na ten temat informacji do PCA, Centrum odmówi ci udzielenia akredytacji.

Ile zapłacisz

Opłaty za czynności związane z przeglądem dokumentów są wyceniane indywidualnie na podstawie cennika opłat.

4. Dokonanie oceny na miejscu i przeprowadzenie obserwacji

PCA przeprowadzi ocenę w twojej siedzibie i we wszystkich lokalizacjach, gdzie prowadzisz działalność. Ocena obejmuje komórki i osoby odpowiedzialne za system zarządzania oraz świadczenie usług w zakresie oceny zgodności.

PCA przekazuje wnioskodawcy raport z oceny.

Ile zapłacisz

Opłata za dokonanie oceny jest wyceniana indywidualnie na podstawie cennika opłat.

5. Działania korygujące i ich ocena

Jeśli PCA stwierdzi jakieś niezgodności, będziesz mieć 2 miesiące na ich naprawę i przedstawienie dowodów naprawy. Jeśli niezgodności wskazują na poważne naruszenie wymagań akredytacyjnych, czas na ich naprawę wyniesie 10 dni.

Ocenę wdrożenia korekcji i działań korygujących przeprowadza się w formie:

• przeglądu przesłanych przez ciebie dokumentów
• oceny na miejscu

Ile zapłacisz

Opłata za ocenę działań korygujących jest wyceniana indywidualnie na podstawie cennika opłat.

Uwaga

Nie zapłacisz za ocenę działań korygujących na podstawie dokumentów.

Termin

Działania korygujące muszą zostać przeprowadzone maksymalnie w ciągu 2 miesięcy od dnia zawiadomienia o niezgodnościach.

6. Otrzymasz certyfikat akredytacji

PCA wyda ci certyfikat tylko wówczas, gdy spełnisz wszystkie wymagania akredytacyjne, a stwierdzone niezgodności zostaną usunięte.

PCA na dowód udzielonej akredytacji prześle ci do podpisu kontrakt ustalający zasady współpracy, prawa i obowiązki stron wynikające z akredytacji. Po podpisaniu otrzymasz:

• egzemplarz kontraktu podpisanego przez obie strony
• certyfikat akredytacji wraz z zakresem akredytacji
• symbol akredytacji w wersji elektronicznej oraz jeśli dotyczy, prawo do stosowania odpowiedniego znaku (IAF MLA lub ILAC MRA)
• dane i wytyczne umożliwiające logowanie do IBOK (Internetowe Biuro Obsługi Klienta)
• informację o programie nadzoru dla danego cyklu

Dokumenty

Ile zapłacisz

Usługa jest płatna, szczegóły znajdziesz w opisie kroków

Ile będziesz czekać

Certyfikat akredytacji otrzymasz w ciągu 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku o akredytację.

Okres ten może zostać wydłużony na wniosek wnioskodawcy.

Jak możesz się odwołać

Jeśli PCA wyda decyzję o odmowie wydania ci certyfikatu, możesz się odwołać do Komitetu Odwoławczego (na adres PCA), w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji o odmowie. 

Odwołanie rozpatrywane jest w terminie 60 dni od dnia jego doręczenia.

Warto wiedzieć

Akredytacja udzielana jest na okres 4 lat. W okresie ważności certyfikatu, po udzieleniu akredytacji (pierwszy cykl akredytacji) i po przedłużeniu akredytacji (kolejne cykle), PCA monitoruje działalność akredytowanych przez siebie podmiotów. Podstawową formą oceny w procesach nadzoru jest: ocena na miejscu, obserwacje oraz przeglądy dokumentacji. 

Więcej na temat akredytacji znajdziesz na stronie PCA.