Uzyskaj pozwolenie na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych
Chcesz prowadzić dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych? Musisz mieć pozwolenie Głównego Lekarza Weterynarii. Dowiedz się, jak je uzyskać.
Jak załatwić sprawę
Sprawę można załatwić:
- podczas wizyty w urzędzie
- listownie
Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi
Jeśli chcesz, aby twoja firma została dystrybutorem hurtowym weterynaryjnych produktów leczniczych, musisz uzyskać pozwolenie na dystrybucję hurtową od Głównego Lekarza Weterynarii (GLW).
Dystrybucja hurtowa to działalność, na którą składają się nabywanie, posiadanie, dostarczanie lub eksport weterynaryjnych produktów leczniczych za opłatą lub bezpłatnie, z wyjątkiem detalicznej sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych.
Ważne! Jeśli twoja hurtownia działa na podstawie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, wydanego przez GLW przed 2 września 2022 r., nie musisz występować o pozwolenie hurtownicze. Zezwolenia te z mocy prawa stały się pozwoleniami na dystrybucje hurtową i zachowują ważność przez okres, na który zostały wydane.
Kiedy powinieneś załatwić sprawę
Uzyskaj pozwolenie zanim zaczniesz prowadzić dystrybucję leków weterynaryjnych.
Gdzie załatwisz sprawę
GŁÓWNY INSPEKTORAT WETERYNARII
ul. Wspólna
30,
00-930
Warszawa
Co zrobić krok po kroku
Złóż wniosek o pozwolenia na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych
Wniosek możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej, wysyłając pismo ogólne na skrzynkę e-PUAP Głównego Lekarza Weterynarii.
Dokumenty
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
We wniosku podaj:
- nazwę firmy oraz adres i miejsce zamieszkania albo nazwę firmy oraz adres i siedzibę, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania
- numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP)
- miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, jeżeli je posiadasz i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia działalności
- określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu
- datę podjęcia zamierzonej działalności
- datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek
- imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaDokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
Oświadczenie musi mieć następującą treść:
Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 usta-wy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
b) wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
Dołącz opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej, tylko jeżeli osoba Osoba Odpowiedzialna jest członkiem takiej izby.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaDokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
Np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu.Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaInformacja dodatkowa
Opis zawiera część rysunkową lokalu. Dokument sporządzany jest przez osobę uprawnioną.
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaDokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaDokument możesz złożyć jako:
KopiaPobierz:
Dokument możesz złożyć jako:
Oryginał, Uwierzytelniona kopiaDokument możesz złożyć jako:
KopiaDokumenty, które załączasz do wniosku muszą być w oryginałach albo uwierzytelnionych kopiach. Dokumenty w formie elektronicznej muszą być podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym.
Termin
Uzyskaj pozwolenie zanim zaczniesz prowadzić dystrybucję leków weterynaryjnych.
Urząd sprawdzi twój wniosek
Jeżeli twój wniosek zawiera braki formalne (na przykład pomyliłeś się we wniosku, albo nie dołączyłeś potrzebnych dokumentów), urząd wezwie cię do poprawienia błędów. Na poprawki będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia otrzymania wezwania.
Jeśli nie poprawisz błędów w wyznaczonym terminie, twoja sprawa nie będzie dalej rozpatrywana.
Główny Lekarz Weterynarii wyda decyzję o pozwoleniu na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych
Jeśli twój wniosek i dołączone do niego dokumenty spełniają wymagania prawa, Główny Lekarz Weterynarii wyda twojej firmie pozwolenie hurtownicze. W przeciwnym razie otrzymasz decyzję odmowną.
Pozwolenie jest wydawane na czas nieokreślony, chyba że wystąpiłeś o wydanie pozwolenia na czas określony. O wydaniu decyzji Główny Lekarz Weterynarii zawiadomi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Dokumenty
Dokument otrzymasz jako:
OryginałTermin
Pozwolenie otrzymasz w ciągu 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
Twoja firma zostanie wpisana do rejestru hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych
Po uzyskaniu pozwolenia, dane twojej hurtowni znajdą się w ogólnodostępnym rejestrze prowadzonym przez Głównego Lekarza Weterynarii.
Termin
Niezwłocznie po wydaniu decyzji udzielającej pozwolenia.
Ile zapłacisz
- 3000 zł – opłata za udzielenie pozwolenia na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych prowadzoną w hurtowni farmaceutycznej weterynaryjnych produktów leczniczych
Gdzie zapłacić: opłatę wpłać na konto Głównego Lekarza Weterynarii.
W tytule opłaty podaj nazwę hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, której dotyczy opłata.
- 17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalnie)
Jeśli do urzędu składasz pełnomocnictwo to musisz je opłacić. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.
Gdzie zapłacić: opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy - Centrum Obsługi Podatnika.
Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa.
Ile będziesz czekać
Pozwolenie hurtownicze otrzymasz w ciągu 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
Jak możesz się odwołać
Jeśli nie zgadzasz się z decyzją wydaną przez Głównego Lekarza Weterynarii, możesz:
- zwrócić się do Głównego Lekarza Weterynarii z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy
- złożyć skargę na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Warszawie.
Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złóż w ciągu 14 dni od otrzymania decyzji.
Skargę do WSA złóż w terminie 30 dni od otrzymania decyzji o odmowie udzielenia ci zezwolenia albo decyzji utrzymującej w mocy poprzednią decyzję.
Warto wiedzieć
Jakie masz obowiązki w przypadku zmiany danych
Złóż wniosek o zmianę pozwolenia do Głównego Lekarza Weterynarii (GLW), jeśli:
- zmieniły się dane określone w pozwoleniu
- planujesz uruchomienie komory przeładunkowej.
Przeczytaj, jak złożyć wniosek o zmianę pozwolenia hurtowniczego.
Jakie masz obowiązki jako hurtownik
Jako hurtownik, musisz pamiętać o przestrzeganiu następujących zasad:
- Hurtownicy otrzymują weterynaryjne produkty lecznicze wyłącznie od posiadaczy pozwolenia na wytwarzanie lub od innych posiadaczy pozwolenia na dystrybucję hurtową.
- Hurtownik dostarcza weterynaryjne produkty lecznicze wyłącznie osobom uprawnionym do prowadzenia działalności detalicznej w danym państwie członkowskim, innym hurtownikom weterynaryjnych produktów leczniczych oraz innym osobom lub podmiotom zgodnie z prawem krajowym.
- Posiadacz pozwolenia na dystrybucję hurtową ma stale do swojej dyspozycji usługi co najmniej jednej osoby odpowiedzialnej za dystrybucję hurtową.
- Hurtownicy zapewniają, w granicach swojej odpowiedzialności, odpowiednie i ciągłe dostawy weterynaryjnego produktu leczniczego osobom uprawnionym do sprzedaży detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych, tak aby zrealizować potrzeby w zakresie zdrowia zwierząt w odpowiednim państwie członkowskim.
- Hurtownik jest zobowiązany do stosowania dobrej praktyki dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych.
- Hurtownicy informują niezwłocznie właściwy organ i, w stosownych przypadkach, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o otrzymywanych przez nich lub oferowanych im weterynaryjnych produktach leczniczych, które według ich wiedzy lub podejrzeń zostały sfałszowane.
- Hurtownik prowadzi szczegółową dokumentację, zawierającą w odniesieniu do każdej transakcji co najmniej następujące informacje:
- datę transakcji;
- nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym, w stosownych przypadkach, postać farmaceutyczną i moc;
- numer serii;
- termin ważności weterynaryjnego produktu leczniczego;
- otrzymaną lub dostarczoną ilość, z podaniem wielkości opakowania i liczby opakowań;
- imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub siedzibę statutową dostawcy w przypadku kupna lub nazwę i adres odbiorcy w przypadku sprzedaży.
- Co najmniej raz w roku posiadacz pozwolenia na dystrybucję hurtową przeprowadza szczegółową kontrolę zapasów i porównuje udokumentowane przychodzące i wychodzące dostawy weterynaryjnych produktów leczniczych z aktualnie posiadanymi zapasami weterynaryjnych produktów leczniczych. Wszystkie wykryte rozbieżności muszą być dokumentowane. Dokumentację tę udostępnia się przez pięć lat do wglądu właściwych organów.
Podstawa prawna
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
- Ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE
- Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
- Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2022 r. w sprawie wysokości opłaty za udzielenie pozwolenia na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów leczniczych