Uzyskaj zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Chcesz prowadzić aptekę? Musisz mieć zezwolenie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Sprawdź, jak je uzyskać.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Kto może uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki

Aby ubiegać się o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musisz być farmaceutą, posiadającym prawo wykonywania zawodu. Aptekę możesz prowadzić jednoosobowo – w ramach jednoosobowej działalności gospodarczej lub w formie spółki – jawnej lub partnerskiej. Wspólnikami spółki partnerskiej (partnerami) mogą być wyłącznie czynni farmaceuci, a przedmiotem działalności spółki – prowadzenie aptek (PKD 47.73.Z).

Gdzie można prowadzić aptekę

W gminie, w której chcesz otworzyć aptekę, musi być co najmniej 3000 mieszkańców na jedną aptekę. Dodatkowo, odległość twojej apteki od innej musi wynosić co najmniej 500 metrów w linii prostej.

Ważne! Nie musisz spełnić tych warunków, jeżeli odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów.

Kto może kierować apteką

Apteka musi mieć kierownika – czyli osobę odpowiedzialną za jej prowadzenie.

Kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta, który:

• posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy
• wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego
• wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty
• daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Jakie warunki musi spełniać lokal przeznaczony na aptekę

Możesz przeznaczyć na aptekę oddzielny budynek, ale możesz ją też zlokalizować w obiekcie, w którym są prowadzone różne rodzaje działalności. Apteka musi być wydzielona od innych lokali i od innej działalności. 

Lokal apteki musi mieć powierzchnię podstawową i pomocniczą.

Powierzchnia podstawowa lokalu apteki składa się z:

• izby ekspedycyjnej
• izby recepturowej, która może być wyposażona w śluzę
• izby do sporządzania produktów homeopatycznych - jeżeli apteka sporządza produkty homeopatyczne
• zmywalni
• magazynu lub magazynów produktów leczniczych
• magazynu lub magazynów do przechowywania:
  • wyrobów medycznych
  • produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
  • środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
  • suplementów diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
  • produktów kosmetycznych
  • środków higienicznych
  • przedmiotów do pielęgnacji niemowląt i chorych,
  • środków spożywczych zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego
  • środków dezynfekcyjnych stosowanych w medycynie
  • produktów biobójczych służących do utrzymywania higieny człowieka oraz repelentów lub atraktantów służących w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka
• pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego
• komory przyjęć, usytuowanej w pobliżu wejścia do apteki przeznaczonego dla dostaw towaru i dla personelu
• archiwum
• pokoju opieki farmaceutycznej - w przypadku przeprowadzania w aptece szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 lub grypie, lub opieki farmaceutycznej.

Powierzchnia pomocnicza lokalu apteki powinna się składać z:

• pomieszczenia socjalnego
• szatni dla personelu z odrębnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie w ilości zależnej od zatrudnionego personelu (dopuszcza się usytuowanie szatni w komorze przyjęć)
• pomieszczenia sanitarnego
• pomieszczenia przeznaczonego do przechowywania sprzętu porządkowego i środków służących do utrzymania czystości
• powierzchni komunikacyjnej (korytarze, przedsionki itp.).

Powierzchnia lokalu apteki powinna mieć około 100 m2, a powierzchnia podstawowa lokalu apteki nie może być mniejsza niż 80 m2.

Wyjątek stanowią apteki zlokalizowane w miejscowościach do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich, gdzie powierzchnia podstawowa może wynosić 60 m2.

Ponadto lokal apteczny powinien spełniać ogólne normy sanitarno-higieniczne, przeciwpożarowe oraz BHP odpowiadające wymaganiom określonym dla budynku użyteczności publicznej.

Szczegółowe warunki jakie musi spełniać lokal apteki, znajdziesz w:

• rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki
• rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki
• rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną
• rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Kiedy nie otrzymasz zezwolenia

Nie otrzymasz zezwolenia jeśli:

• prowadzisz już 4 apteki lub kontrolowane przez ciebie podmioty zarządzają co najmniej 4 aptekami
• jesteś wspólnikiem lub partnerem w spółce lub spółkach, które prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne
• jesteś członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne
• jesteś w organach spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi
• prowadzisz lub złożyłeś wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
• pośredniczysz  w obrocie produktami leczniczymi
• prowadzisz na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych lub kontrolowane przez ciebie podmioty prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa
• jesteś członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych
• prowadzisz lub wystąpisz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, zajmujesz się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, ewentualnie prowadzisz działalność leczniczą (gabinet lekarski, ZOZ).

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Zanim zaczniesz prowadzić aptekę.

Gdzie załatwisz sprawę

Usługę można zrealizować w:

• wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki

Wniosek możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej – na skrzynkę e-PUAP właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub przez platformę eGate.

Wniosek złożony przez internet musi być podpisany podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym.

Dokumenty

Dokumenty, które dołączasz do wniosku papierowego, złóż w oryginale lub uwierzytelnionej kopii poświadczonej przez podmiot wydający dokument albo przez notariusza lub występującego w sprawie adwokata lub radcę prawnego.

Kopie dokumentów w postaci elektronicznej uwierzytelnia się opatrując je podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym.

Jeśli o zezwolenie występujesz w imieniu spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi – do wniosku dołącz też numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego.

Jeśli wniosek składa spółka jawna lub partnerska, to każdy wspólnik lub partner musi złożyć:

• oświadczenie o podmiotach grupy kapitałowej
• oświadczenie o kontrolowanych przez wnioskodawcę podmiotach
• oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek
• zaświadczenie o posiadaniu prawa wykonywania zawodu farmaceuty.

Termin

Zanim zaczniesz prowadzić aptekę.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeśli urząd stwierdzi, że wniosek jest niekompletny, wezwie cię do uzupełnienia dokumentów. Na uzupełnienie dokumentów będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia, w którym dostaniesz wezwanie. Jeżeli nie uzupełnisz w wyznaczonym terminie brakujących dokumentów, to twój wniosek nie będzie dalej rozpatrywany.

3. Urzędnik sprawdzi lokal, w którym ma być prowadzona apteka

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawdzi „Plan i opis techniczny pomieszczeń” oraz przeprowadzi oględziny lokalu. W przypadku opinii pozytywnej wyda postanowienie o przydatności lokalu na aptekę ogólnodostępną.

Jeżeli lokal nie spełnia wymogów, wojewódzki inspektor farmaceutyczny poinformuje cię o tym. Po tym jak dokonasz zmian, urzędnik ponownie oceni lokal.

Dokumenty

4. Wnieś opłatę za zezwolenie na prowadzenie apteki

Dokumenty

5. Dostaniesz zezwolenie na prowadzenie apteki

Jeśli twoja apteka spełnia wszystkie wymogi, to wojewódzki inspektor farmaceutyczny wyda ci zezwolenie. 

Pamiętaj! Odbierając zezwolenie musisz przedstawić potwierdzenie wniesienia opłaty na konto wskazane przez urząd.

Dokumenty

Ile zapłacisz

• Opłata za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki jest zależna od wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę i wynosi jego pięciokrotność 

W 2024 r. minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi 4242 zł do 30 czerwca i 4300 zł od 1 lipca.

Gdzie zapłacić: opłatę za zezwolenie wpłać na konto wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, do którego wnioskowałeś o zezwolenie. Informacje na temat numeru konta, na które należy wpłacić opłatę znajdziesz na stronach internetowych inspektoratów.

• 17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (jeśli cię dotyczy)

Gdzie zapłacić: jeśli podlegasz opłacie skarbowej za pełnomocnictwo, wpłać pieniądze na konto urzędu miasta lub gminy, właściwego dla siedziby urzędu, w którym składasz pełnomocnictwo. Numer konta sprawdzisz na stronie internetowej urzędu miasta lub gminy. Na przykład, jeśli pełnomocnictwo składasz do Urzędu Miasta Poznania, wpłać pieniądze na konto Urzędu Miasta Poznania.

Pełnomocnictwa — praktyczne wskazówki

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

Możesz się odwołać od decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Odwołanie złóż do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ją wydał.

Warto wiedzieć

Jeśli nie uruchomisz apteki w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia, zezwolenie na prowadzenie apteki może zostać cofnięte.