Certyfikat CPP (Certificate of Pharmaceutical Product)

Jesteś przedsiębiorcą, wytwarzasz w Polsce leki i chcesz handlować nimi za granicą? Powinieneś najpierw uzyskać Certyfikat CPP. Poniżej dowiesz się, jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Certyfikat CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) to międzynarodowy dokument wystawiany dla produktu leczniczego służący do rejestracji w danym kraju. Certyfikat potwierdza, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu, który będzie sprzedawany na międzynarodowym rynku.

CPP jest wystawiany na podstawie wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przez odpowiednie urzędy w krajach członkowskich tej organizacji. W Polsce certyfikat dla produktów wytwarzanych na terytorium Polski wystawia Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). 

Jeżeli podmiotem odpowiedzialnym - posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - jest firma zagraniczna, a produkt leczniczy wytwarzany jest w Polsce, to  podmiot odpowiedzialny musi upoważnić wytwórcę do wystąpienia z wnioskiem o wydanie Certyfikatu CPP.

Jeżeli podmiotem odpowiedzialnym jest firma polska, a wytwarzanie produktu leczniczego odbywa się poza granicami Polski, to podmiot odpowiedzialny musi starać się o Certyfikat CPP w odpowiednim urzędzie, w kraju w którym produkt leczniczy jest wytwarzany.

Lista urzędów, które wydają certyfikaty CPP w poszczególnych krajach jest dostępna na stronie WHO.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Przed wprowadzeniem produktu leczniczego na zagraniczny rynek.

Gdzie załatwisz sprawę

GŁÓWNY INSPEKTORAT FARMACEUTYCZNY
ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek o Certyfikat CPP

Zanim złożysz wniosek zadzwoń pod numer 22 44 10 705 lub wyślij e-mail: cpp@gif.gov.pl, aby uzyskać indywidualny numer dla certyfikatu produktu leczniczego.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wypełnienia wniosku znajdziesz na stronie WHO.

Dokumenty

Do wniosku dołącz wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - jeżeli wytwórca go nie posiada.

Wszystkie dokumenty muszą być w języku polskim lub angielskim.

Termin

Przed wprowadzeniem produktu leczniczego na zagraniczny rynek.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeżeli twój wniosek zawiera braki formalne, na przykład pomyliłeś się we wniosku, albo nie dołączyłeś potrzebnych dokumentów, to urząd wezwie cię do uzupełnienia braków. Na poprawki będziesz mieć co najmniej 7 dni od dnia otrzymania wezwania. Jeśli nie poprawisz błędów w wyznaczonym terminie, twój wniosek pozostanie bez rozpatrzenia.

3. Dostaniesz certyfikat CPP

Dokumenty

Ile zapłacisz

Każdy wystawiony certyfikat CPP podlega opłacie 17 zł.

Dodatkowe opłaty możesz ponieść w przypadku realizacji tej usługi przez pełnomocnika (informacje na temat pełnomocnictwa).

Ile będziesz czekać

Certyfikat otrzymasz w ciągu 30 dni od dnia złożenia wniosku.

Jak możesz się odwołać

Jeśli urząd wyda ci postanowienie o odmowie wydania Certyfikatu, możesz złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek złóż do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia doręczenia postanowienia o odmowie.