Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej

Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Rejestracja produktu leczniczego zgodnie z procedurą narodową odbywa się, gdy ten sam produkt nie jest dopuszczony do obrotu w żadnym z państw na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Pozwolenie wydawane jest na 5 lat.

Kto może skorzystać z usługi

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek powinien złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych składa przedsiębiorca.

Pozwolenie nie jest wymagane dla:

• produktów leczniczych wykorzystywanych wyłącznie do badań naukowych
• produktów leczniczych wykorzystywanych przez wytwórców
• badanych produktów leczniczych wykorzystywanych wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
• półproduktów wytworzonych w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę
• leków recepturowych
• leków aptecznych
• produktów radiofarmaceutycznych przygotowywanych w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania
• krwi i osocza w pełnym składzie lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym)
• surowców farmaceutycznych nieprzeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
• immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt, które znajdują się w danym gospodarstwie i są przeznaczone do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie
• produkty lecznicze terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, które są przygotowywane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta
• produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta – pod warunkiem że są dopuszczone do obrotu w kraju, z którego pochodzą i posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Wniosek wraz z złącznikami składa podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, ubiegający się o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wniosek należy złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dokumenty

• Wyniki, streszczenia oraz sprawozdania dotyczą badań:

a) farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,

b) nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,

c) klinicznych

– wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym.

• Uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego musi być sporządzone przez eksperta, zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE.
• Dane i dokumenty mogą być przedstawione w języku angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz wzorów opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które przedstawia się w języku polskim.
• Wniosek musi być sporządzony w języku polskim. Pierwsza strona wniosku musi być oryginalnie podpisana przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Dokumenty sporządzone za granicą muszą być przedstawione razem z tłumaczeniem na język polski lub język angielski.
• Dowód uiszczenia opłaty skarbowej za udzielone pełnomocnictwo powinien zawierać opis: imię i nazwisko osoby upoważnionej, nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, dawkę/moc. Opłaty skarbowej dokonuje się od każdego stosunku pełnomocnictwa, czyli uiszcza się jej wielokrotność uwzględniającą ilość osób, którym zostało udzielone pełnomocnictwo niezależnie czy ustanowienie pełnomocników nastąpiło w jednym czy kilku dokumentach.
• Wszystkie uzupełnienia do dokumentacji powinny być składane zarówno w wersji papierowej jak i elektronicznej (na płycie CD).
• Raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego lub składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego jest wymagany JEDYNIE w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny wnioskuje o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego lub zawierającego taki organizm.

Wymagania dotyczące ilości składanej dokumentacji:

• Wersja papierowa

o Moduł 1, 2 - 2 egzemplarze

o Moduł 3-5 - 1 egzemplarz

o Moduł 1-5 – 2 x płyta CD

• Wersja elektroniczna eCTD

o Moduł 1-5 – 2 x płyta CD

• Wersja elektroniczna NeeS

o Moduł 1-5 – 2 x płyta CD

Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.

2. Sprawdzenie wniosku pod względem wymogów formalnych

Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje weryfikacji formalnej wniosku oraz dołączonej dokumentacji. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wzywa do uzupełnienia wniosku w terminie co najmniej 7 dni pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpatrzenia.

Termin

30 dni.

3. Ocena dokumentacji pod względem merytorycznym

W przypadku uwag merytorycznych do złożonej dokumentacji, Prezes Urzędu wzywa podmiot odpowiedzialny do złożenia uzupełnień i wyjaśnień. Ponadto, może, w przypadku wątpliwości, co do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku, jednocześnie pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań. Wysokość opłat reguluje załącznik do rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania.

Prezes Urzędu może także zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie odrębnych przepisów. Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna.

Termin

Ustawa Prawo farmaceutyczne nie określa terminu oceny merytorycznej, terminy reguluje procedura wewnętrzna.

4. Wydanie postanowienia o zawieszeniu biegu terminu

Postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, powinno zakończyć się w terminie nie dłuższym niż 210 dni od dnia złożenia wniosku. W przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień, Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu.

5. Opracowanie raportu oceniającego

Prezes Urzędu opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym. Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.

Dokumenty

6. Wydanie decyzji administracyjnej o wydaniu bądź o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Wydanie pozwolenia lub odmowa jego wydania następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat, z tym że okres ważności pozwolenia może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego zostać przedłużony lub skrócony. Jeśli podmiot odpowiedzialny złoży odpowiedni wniosek co najmniej 9 miesięcy przed upływem terminu ważności, następne pozwolenie może być wydane na czas nieokreślony.

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu następuje, jeżeli:

• wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych przepisami prawa
• z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania
• z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca
• z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną

Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia.

Dokumenty

Termin

Nie później niż 210 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu postępowania w tej sprawie liczy się od dnia złożenia kompletnego wniosku.

7. Wpis do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu.

Termin

Nie później niż 210 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu postępowania w tej sprawie liczy się od dnia złożenia kompletnego wniosku.

Ile zapłacisz

Opłata za wydanie pozwolenia jest ustalona na podstawie tabeli opłat, stanowiącej załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:

1)   postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

2)   mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;

3)   postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż 210 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku.

Jak możesz się odwołać

Od decyzji w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego można się odwołać w trybie przewidzianym w kodeksie postępowania administracyjnego.

Zgodnie z art. 127 § 3 KPA, strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji.

W przypadku negatywnego rozstrzygnięcia, strona może wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji.

Warto wiedzieć

Po uzyskaniu pozwolenia nadawana jest kategoria dostępności. Wyróżnia się następujące kategorie dostępności:

• wydawane z przepisu lekarza (Rp) – są to m.in. produkty lecznicze, które mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet gdy są stosowane prawidłowo bez nadzoru lekarza
• wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz) – są to m.in. produkty lecznicze stosowane w terapii chorób lub stanów klinicznych, które muszą być zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w ośrodkach o odpowiednim zapleczu diagnostycznym – chociaż podawanie i dalsza opieka mogą być prowadzone gdzie indziej
• wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach (Rpw) – są to m.in. produkty lecznicze, które zawierają substancję zaklasyfikowaną jako środek odurzający lub substancję psychotropową w ilości niepodlegającej wyłączeniu
• stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz) – są to produkty lecznicze które – z uwagi na swoje właściwości farmakologiczne, sposób podawania, wskazania, innowacyjność lub ze względu na interes zdrowia publicznego – mogą być stosowane tylko w lecznictwie zamkniętym
• wydawane bez przepisu lekarza (OTC) – są to produkty lecznicze, których nie można przypisać do kategorii dostępności Rp, Rpz, Rpw i LZ, ponieważ nie spełniają odpowiednich kryteriów

Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.