Uzyskaj świadectwo wolnej sprzedaży dla wyrobów medycznych

Jesteś wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem wytwórcy wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji? Chcesz eksportować je poza Unię Europejską? Musisz uzyskać świadectwo wolnej sprzedaży. Dowiedz się jak to zrobić.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Świadectwo wolnej sprzedaży to dokument, który może otrzymać wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wytwórcy wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jeśli ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności w Polsce.

Świadectwo wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na dowód, że dany wyrób, noszący oznakowanie CE, może znajdować się w obrocie w Unii, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności w Polsce.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

Wniosek złóż gdy upłynęło co najmniej 14 dni od daty zgłoszenia wyrobu medycznego do urzędu.

Gdzie załatwisz sprawę

URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek

Wniosek możesz złożyć na piśmie albo w formie elektronicznej – na skrzynkę ePUAP URPL. Wniosek złożony przez internet musi być podpisany podpisem kwalifikowanym albo profilem zaufanym

Dokumenty

Termin

Wniosek złóż gdy upłynęło co najmniej 14 dni od daty zgłoszenia wyrobu medycznego do urzędu.

2. Urząd sprawdzi twój wniosek

Jeżeli twój wniosek nie zawiera dowodu opłaty albo zawiera błędy lub braki lub dokumentacja zgłoszenia zawiera braki lub błędy, urząd wezwie cię do ich uzupełnienia. Na poprawki będziesz mieć 7 dni. Jeśli nie poprawisz wniosku, nie będzie dalej rozpatrywany.

3. Otrzymasz świadectwo wolnej sprzedaży

Świadectwo otrzymasz w języku polskim i angielskim.

Dokumenty

Ile zapłacisz

• 700 zł – opłata za złożenie wniosku w sprawie wydania świadectwa wolnej sprzedaży

Gdzie zapłacić: opłatę za złożenie wniosku wpłać na konto Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

• 17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalnie)  

Jeśli do urzędu składasz pełnomocnictwo to musisz je opłacić. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Gdzie zapłacić: opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy - Centrum Obsługi Podatnika.

Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa

Ile będziesz czekać

Świadectwo otrzymasz w ciągu 15 dni roboczych od dnia złożenia wnioseku.