Pozwolenie na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców

Prowadzisz podmiot leczniczy (np. szpital, klinika, instytut badawczy) i chcesz pobierać komórki, tkanki i narządy od żywych dawców? Pamiętaj, że musisz uzyskać odpowiednie pozwolenie. Pozwolenie wydaje Minister Zdrowia. Poniżej dowiesz się jak uzyskać takie pozwolenie.

Jak załatwić sprawę

Co powinieneś wiedzieć i kto może skorzystać z usługi

Możesz uzyskać pozwolenie jeżeli:

• zatrudniasz osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów
• posiadasz pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek
• posiadasz projekt systemu zapewnienia jakości o którym mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek

W przypadku wnioskowania o pozwolenie na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, a także przeszczepiania – wnioskodawcą może być wyłącznie podmiot leczniczy.

W przypadku wnioskowania o pozwolenie na przechowywanie narządów – wnioskodawcą może być wyłącznie podmiot leczniczy wykonujący przeszczepy.

Kiedy powinieneś załatwić sprawę

W dowolnym momencie

Gdzie załatwisz sprawę

CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE D/S TRANSPLANTACJI POLTRANSPLANT
al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa

Co zrobić krok po kroku

1. Złóż wniosek

Dokumenty

17 zł – opłata skarbowa za pełnomocnictwo (opcjonalne)

Jeśli działasz przez pełnomocnika, musisz zapłacić za pełnomocnictwo. Nie zapłacisz za pełnomocnictwo udzielone mężowi, żonie, dzieciom, rodzicom, dziadkom, wnukom lub rodzeństwu.

Opłatę skarbową za pełnomocnictwo wpłać na konto Urzędu Dzielnicy Ochota m. st. Warszawy. Sprawdź numer konta.

Praktyczne informacje na temat pełnomocnictwa

2. Weryfikacja formalna wniosku

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” sprawdzi twój wniosek pod względem formalnym. Gdy wniosek nie będzie spełniał wymagań formalnych, Poltransplant wezwie cię do usunięcia braków. Masz co najmniej 7 dni na uzupełnienie braków, licząc od dnia otrzymania wezwania. Jeżeli nie uzupełnisz braków, twój wniosek pozostanie bez rozpoznania.

3. Twój wniosek trafi do Ministra Zdrowia

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” wnioskuje do Ministra Zdrowia o wydanie podmiotowi leczniczemu pozwolenia na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, przechowywanie narządów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narządów.

Dokumenty

4. Przygotuj się do kontroli

Minister Zdrowia przeprowadza kontrolę i sprawdza, czy:

• spełniasz warunki wymagane do uzyskania pozwolenia
• podmioty, którym będziesz zlecać dokonywanie czynności, wpływających na jakość i bezpieczeństwo przetwarzanych tkanek i komórek spełniają wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek.

Po przeprowadzeniu kontroli sporządzany jest protokół kontroli. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli, możesz wnieść zastrzeżenia do Ministra Zdrowia. Minister Zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko Ministra Zdrowia jest w tym przypadku ostateczne.

Dokumenty

5. Twój wniosek trafi do Krajowej Rady Transplantacyjnej

Minister Zdrowia przekazuje do Krajowej Rady Transplantacyjnej wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, celem uzyskania opinii.

Dokumenty

6. Wydanie opinii nt. złożonego wniosku

Krajowa Rada Transplantacyjna wydaje opinię nt. przekazanego przez Ministra Zdrowia wniosku Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” i przekazuje ją Ministrowi Zdrowia.

Dokumenty

Termin

Na najbliższym posiedzeniu Krajowej Rady Transplantacyjnej.

7. Otrzymasz pozwolenie na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, przechowywanie narządów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narządów

Po uzyskaniu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej oraz na podstawie wyników protokołu kontroli, Minister Zdrowia wyda decyzję o udzieleniu pozwolenia na pobieranie komórek, tkanek i narządów od żywych dawców, przechowywanie narządów oraz przeszczepianie komórek, tkanek i narządów lub odmówi jego udzielenia. Decyzja jest ważna przez 5 lat. Decyzję otrzymasz bezpośrednio od Ministra Zdrowia. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” otrzyma kopię tej decyzji.

Dokumenty

Ile zapłacisz

Usługa jest bezpłatna. Dodatkowe opłaty możesz ponieść, tylko w przypadku realizacji tej usługi przez pełnomocnika (informacje na temat pełnomocnictwa).

Ile będziesz czekać

Nie dłużej niż miesiąc. Termin może się wydłużyć do 2 miesięcy (dostaniesz o tym informację).

Jak możesz się odwołać

W przypadku uzyskania decyzji odmownej, możesz zwrócić się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 127 kodeksu postępowania administracyjnego).

Warto wiedzieć

Po uzyskaniu pozwolenia pamiętaj o:

• informowaniu Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o zmianie danych
• informowaniu Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o zastępstwie osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości
• obowiązku poddania się kontroli w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, nawet jeśli nie wystąpią takie sytuacje, to bank tkanek i komórek, który prowadzisz będzie miał obowiązkową kontrolę – co najmniej raz na 2 lata
• obowiązku wystąpienia z ponownym wnioskiem o udzielenie pozwolenia po 5 latach