Unijne wymagania dotyczące wyrobów – obszar zharmonizowany

Czego dotyczą przepisy zharmonizowane

Przepisy zharmonizowane są wydawane przez instytucje unijne i określają jednolite standardy obowiązujące przy wprowadzaniu towarów na rynek Unii Europejskiej, zwłaszcza jeśli chodzi o bezpieczeństwo, jakość czy niezawodność produktów.

Harmonizacja przepisów odbywa się na dwa sposoby.

• Pierwszy zakłada określanie szczegółowych specyfikacji technicznych, które muszą spełniać określone grupy towarów na poziomie unijnym. Jest to tak zwane „stare podejście”. Ta metoda ma jednak wady. Po pierwsze opracowanie takiego aktu prawnego jest czasochłonne - wszystkie państwa członkowskie muszą uzgodnić szczegółowy opis wymagań dla grupy produktów. Po drugie to podejście może hamować innowacyjne podejście przedsiębiorców, którzy są ograniczeni restrykcyjnymi przepisami. W Polsce przepisy dotyczące wprowadzenia na rynek produktów niezharmonizowanych określa ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności oraz rozporządzenia wykonawcze.
• Druga, wdrażana przez dyrektywy nowego podejścia, polega na określeniu w przepisach unijnych tylko zasadniczych wymagań dla grup towarów (przepisy zharmonizowane), szczególnie w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa i wtedy mówimy o wyrobach. Jest to tak zwane „nowe podejście”, które pozwala przyspieszyć przyjmowanie przepisów, a także nie stwarza przeszkód przedsiębiorcom, którzy chcieliby wprowadzić w swoich produktach innowacje. Szczegóły techniczne znajdują się w normach zharmonizowanych, które w Polsce wprowadza Polski Komitet Normalizacyjny. W tym przypadku to przedsiębiorcy muszą zadbać, aby ich towary spełniały zasadnicze wymagania. Potwierdzeniem, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania jest znak CE – wyroby niezharmonizowane .

Kiedy trzeba stosować przepisy zharmonizowane

Przepisy zharmonizowane dotyczą grup wyrobów, których użycie może być niebezpieczne lub powodować zagrożenie. Dlatego wymagania w stosunku do nich muszą być szczegółowo określone i skrupulatnie przestrzegane. Są to na przykład kosmetyki, zabawki, wyroby budowlane, materiały wybuchowe, środki ochrony indywidualnej, sprzęt elektryczny czy maszyny.

Towar, który chcesz wprowadzić do obrotu na jednolitym rynku, czyli na rynku Unii Europejskiej, musi być bezpieczny. Dlatego, sprawdź jakie przepisy stosują się do danego wyrobu i upewnij się, że spełnia on wymogi określone w tych przepisach.

Sprawdź na stronie Komisji Europejskiej, czy i jakie przepisy zharmonizowane dotyczą towaru, który chcesz wprowadzić do obrotu.

Za wprowadzenie towaru do obrotu rozumie się jego udostępnienie po raz pierwszy na rynku Unii Europejskiej. Może to oznaczać zarówno jego wyprodukowanie, jak również sprowadzenie z państwa trzeciego, które nie należy do Unii Europejskiej.

Ważne! Nie ma znaczenia forma, w jakiej dostarczasz towar - musi spełniać wymagania wynikające z przepisów zharmonizowanych niezależnie, czy sprzedajesz go stacjonarnie czy na przykład przez internet. Dotyczy to udostępniania każdego egzemplarza wyrobu.

Wyrób musi spełniać wymogi zawarte w tych przepisach od chwili wprowadzenia towaru do obrotu i podczas późniejszego udostępniania towaru, aż do momentu, gdy dotrze on do użytkownika.

W związku z powyższym producent wyrobu ma obowiązek:

• zapewnić, żeby wyrób został zaprojektowany i wytworzony zgodnie z wymaganiami;
• sporządzić dokumentację techniczną wyrobu
• przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie procedury oceny zgodności
• sporządzić deklarację zgodności i umieścić oznakowanie CE, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych inne oznakowanie
• zapewnić stosowanie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z wymaganiami, z uwzględnieniem zmian w projekcie lub cechach charakterystycznych wyrobu oraz w innych dokumentach, w odniesieniu do których jest deklarowana jego zgodność
• przechowywać przez 10 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu dokumentację techniczną, deklarację zgodności oraz dokumentację niezbędną do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami
• umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, informacje umożliwiające identyfikację wyrobu
• umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, swoją nazwę, zarejestrowany znak towarowy, o ile taki posiadasz, i adres; dane te podaje się w języku polskim
• dołączyć do wyrobu instrukcje, informacje, w tym dotyczące bezpieczeństwa użytkowania oraz, jeżeli jest to wymagane, kopie deklaracji zgodności i etykiety, sporządzone w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny
• prowadzić i analizować ewidencje skarg dotyczących wyrobów, wyrobów niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania wyrobów
• badać w uzasadnionych przypadkach próbki wyrobów udostępnionych na rynku, w szczególności z uwagi na zagrożenie stwarzane przez wyrób
• niezwłocznie podjąć działania w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania – w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest on niezgodny z wymaganiami
• niezwłocznie informować właściwy organ nadzoru rynku oraz właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wyrób został udostępniony, o stwarzanym przez niego zagrożeniu, podając szczegółowe informacje, dotyczące w szczególności niezgodności z wymaganiami i podjętych działań
• udzielać organowi nadzoru rynku informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami oraz współpracować w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób wprowadzony przez niego do obrotu.

W przypadku wyrobów importowanych spoza państw UE, unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje rolę importera oraz upoważnionego przedstawiciela.

Importerzy muszą zagwarantować, że:

• producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności.

Jeśli importer ma obawy co do zgodności towaru z przepisami, musi powstrzymać się od wprowadzania go do obrotu, a jeżeli towar został już wprowadzony do obrotu, musi podjąć działania naprawcze. W obydwu przypadkach może być potrzebny kontakt z producentem i wyjaśnienie wątpliwości dotyczących zgodności towaru.

• producent sporządził dokumentację techniczną, umieścił odpowiednie oznakowanie potwierdzające zgodność (na przykład oznakowanie CE), spełnił swoje obowiązki dotyczące identyfikowalności i - w stosownych przypadkach - dołączył instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników, zgodnie z przepisami danego państwa członkowskiego.

Ponadto importer ma obowiązek umieścić na produkcie następujące trzy elementy: swoją 1) nazwę, 2) zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i 3) adres kontaktowy. W szczególnych przypadkach te informacje umieszcza na opakowaniu albo w dołączonej dokumentacji.

W przypadku wyrobów importowanych z państw spoza Unii Europejskiej, ale także tych produkowanych na terenie Unii, producent może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela (mającego siedzibę w Unii), który będzie działać w jego imieniu.

Pełnomocnictwo udzielone przez producenta musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:

• przechowywanie deklaracji zgodności i dokumentacji technicznej do dyspozycji inspekcji nadzoru rynku
• współpraca z inspekcją nadzoru rynku
• współpraca z krajowymi kompetentnymi władzami nadzoru rynku
• podejmowanie wszelkich działań w celu wyeliminowania zagrożeń powodowanych przez wyroby.

Poza tym do jego zadań (w zależności od udzielonego pełnomocnictwa oraz aktu harmonizacyjnego i procedury) mogą należeć - między innymi:

• umieszczanie na towarze oznakowania CE
• sporządzanie i podpisywanie deklaracji zgodności UE.

Oznakowanie CE

Wiele wyrobów, zanim trafi na rynek Unii Europejskiej, musi zostać oznaczone znakiem CE lub innymi znakami specyficznymi dla danego rodzaju wyrobów.

Ten znak informuje, że dany producent dokonał oceny zgodności swojego wyrobu i uznał że spełnia on wymogi Unii Europejskiej dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Ważne! Oznakowanie CE jest wymagane w przypadku wyrobów wyprodukowanych na całym świecie, które są sprzedawane w UE.

Obowiązek oznakowania wyrobów lub grup wyrobów znakiem CE, określają przepisy dotyczące tych wyrobów.

Wyroby, które trzeba oznaczać znakiem CE to między innymi aktywne implanty medyczne, dźwigi, urządzenia przeznaczone do emisji hałasu w środowisku poza pomieszczeniami, łodzie rekreacyjne, urządzenia, które mogą powodować zakłócenia elektromagnetyczne lub na których działanie mogą mieć wpływ takie zakłócenia, maszyny, materiały wybuchowe przeznaczone do użytku cywilnego, nieautomatyczne urządzenia ważące, niskonapięciowy wyroby sprzęt elektryczny, proste zbiorniki ciśnieniowe, nowe chłodziarki, urządzenia przechowalnicze i zamrażarki do użytku domowego i ich zestawów, zasilanych z sieci energetycznej, nowe kotły wodne grzewcze opalane paliwami ciekłymi lub gazowymi, których moc nominalna jest nie mniejsza niż 4 kW i nie większa niż 400 kW, zasilane z sieci elektrycznej stabilizatory dla źródeł światła jarzeniowego, środki ochrony indywidualnej, urządzenia do użytku w atmosferach wybuchowych, urządzenia ciśnieniowe, urządzenia gazowe, urządzenia medyczne, urządzenia diagnostyczne in vitro, urządzenia linowe do przewozu osób, wyposażenie radiowe i terminale telekomunikacyjne, wyroby budowlane i zabawki. przyrządy pomiarowe (jak np. wodomierze, gazomierze, wagi).

Niektóre wyroby podlegają jednocześnie unijnym wymaganiom zawartym w kilku dyrektywach. W takim przypadku, przed umieszczeniem na nich oznakowania CE, należy upewnić się że spełniają wszystkie odpowiednie wymagania.

Pamiętaj! Nie możesz umieścić oznakowania CE na wyrobach, dla których przepisy zharmonizowane nie istnieją lub nie wymagają umieszczenia oznakowania CE.

Żeby umieścić oznakowanie CE na wyrobie, nie trzeba mieć zezwolenia. Przed umieszczeniem oznakowania należy jednak:

• zapoznać się ze szczegółami dokumentacji technicznej
• zapewnić zgodność ze wszystkimi odpowiednimi wymaganiami obowiązującymi w całej UE
• zdecydować, czy można samodzielnie ocenić swój wyrób, czy zwrócić się o to do jednostki notyfikowanej
• skompletować dokumentację techniczną potwierdzającą zgodność z przepisami
• sformułować i podpisać deklarację zgodności UE.

Jako producent wyrobu ponosisz wyłączną odpowiedzialność za deklarację zgodności ze wszystkimi wymaganiami unijnymi. Deklaracja zgodności UE jest dokumentem obowiązkowym. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą ją podpisać, aby potwierdzić, że produkty spełniają unijne wymogi. Podpisując deklarację bierzesz pełną odpowiedzialność za zgodność wyrobu z odpowiednimi przepisami UE.

Deklaracja musi zawierać następujące informacje:

• nazwę i pełny adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela
• numer seryjny produktu, model lub typ
• oświadczenie o odpowiedzialności producenta
• sposób identyfikacji wyrobu umożliwiający jego rozpoznanie – może to być zdjęcie/obraz
• dane jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła procedurę oceny zgodności (tam, gdzie ma to zastosowanie) w stosowanych przypadkach)
• odpowiednie przepisy, z którymi produkt jest zgodny, jak również wszelkie zharmonizowane normy lub inne sposoby wykazania zgodności
• imię i nazwisko oraz podpis
• datę wydania deklaracji
• informacje dodatkowe (w stosownych przypadkach).

W przypadku wyrobów importowanych importer musi upewnić się, że do wyrobu dołączona jest deklaracja zgodności i musi przechowywać jej kopię przez 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu.

Po umieszczeniu oznakowania CE na wyrobie – na wniosek właściwego organu krajowego – musisz przekazać mu wszystkie informacje i dokumenty dotyczące oznakowania CE.

Normy europejskie i normy zharmonizowane

Normy to stosowane dobrowolnie wytyczne, które zawierają specyfikacje techniczne dotyczące poszczególnych produktów. Normy są opracowywane na podstawie unijnych przepisów zharmonizowanych.

Stosowanie norm nie jest obowiązkowe. Niemniej normy są powszechnie stosowane przez przedsiębiorców i stanowią istotne ułatwienie. Pozwalają firmom i podmiotom, które je stosują udowodnić, że ich wyroby i usługi osiągnęły pewien poziom jakości, bezpieczeństwa i niezawodności - przedsiębiorcy mogą zapoznać się z gotową normą dotyczącą interesujących go wyrobów.

Normy opracowują trzy europejskie organizacje normalizacyjne. Są to:

• Cenelec dla norm elektrotechnicznych
• ETSI dla norm telekomunikacyjnych oraz
• CEN dla norm w pozostałych sektorach.

Normy europejskie mogą zostać opracowane:

• na podstawie przepisów zharmonizowanych na zlecenie Komisji Europejskiej. Około 20 proc. wszystkich norm europejskich jest opracowywanych w następstwie takiego zlecenia Komisji Europejskiej. Są to normy zharmonizowane.
• z inicjatywy lub w ścisłej współpracy z sektorem przemysłu i innymi członkami lub partnerami europejskich organizacji normalizacyjnych.

Na szczeblu krajowym procesem normalizacji zarządzają krajowe jednostki normalizacyjne, które wprowadzają wszystkie normy europejskie jako identyczne normy krajowe i jednocześnie wycofują wszelkie normy krajowe, które nie są zgodne z nowymi.

Zarówno normy europejskie jak i zharmonizowane są płatne. W Polsce można je nabyć w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.

Interesującą nas normę można znaleźć na stronie internetowej Polskiego Komitetu Normalizacyjnego.

Przykłady przepisów zharmonizowanych

W związku z tym, że nie ma jednej listy aktów prawnych harmonizujących wymagania dla określonych grup wyrobów, poniżej prezentujemy wybrane dyrektywy harmonizacyjne wraz ze szczegółowym ich omówieniem:

• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/29/UE z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wyrobów pirotechnicznych
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych i uchylającą dyrektywę 94/25/WE
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/28/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/29/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku prostych zbiorników ciśnieniowych
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/33/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dźwigów i elementów bezpieczeństwa do dźwigów
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/34/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynku urządzeń radiowych i uchylającą dyrektywę 1999/5/WE
• dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG
• dyrektywa 75/324/EWG Rady z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dozowników aerozoli
• rozporządzenie 2016/426/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe oraz uchylenia dyrektywy 2009/142/WE
• dyrektywa 2000/14/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 maja 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do emisji hałasu do środowiska przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń
• dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn zmieniająca dyrektywę 95/16/WE
• dyrektywa Rady 75/107/EWG z dnia 19 grudnia 1974 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do butelek wykorzystywanych jako pojemniki pomiarowe
• dyrektywa Rady 76/211/EWG z dnia 20 stycznia 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do paczkowania według masy lub objętości niektórych produktów w opakowaniach jednostkowych
• dyrektywa 2007/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. ustanawiająca zasady dotyczące nominalnych ilości produktów w opakowaniach jednostkowych, uchylająca dyrektywy Rady 75/106/EWG i 80/232/EWG oraz zmieniająca dyrektywę Rady 76/211/EWG